北京康立生医药技术开发有限公司始建于2010年，是一家以提高药品质量标准为基本出发点，以创新技术研发为核心理念，以填补新药的市场空白为实际目标，按照先进的体系化企业发展模式运作，致力于拥有自主知识产权的创新药物研发、临床研究、生物样本检测、杂质标准品研究、仿制药一致性评价、转化医学研究的高新技术企业、超早期的癌症体检筛查、保健品研发、中间体及原料药出口贸易等多种业务经营于一体的国家高新技术企业。

公司总部位于北京经济技术开发区内，旗下设有深圳研发及销售基地、广州基地，在辽宁基地及天津基地分别组建了化工中间体及原料药的现代化生产线和新药成果转化中心及转化医学院士工作站。公司拥有以几十位院士专家为领军人物的研发团队，各基地技术人才500余名，70%以上具有硕士及以上学历。公司研发中心下设质量监督管理委员会、转化医学研究中心、技术部、项目管理部、市场部、药物合成部、药物分析部、药物制剂部、药理部、外联部、生物样本检测部、临床研究部、生物制品研究部、保健品事业部、知识产权部、数据管理部，并在天津、广州、深圳等多地设有研发基地。

康立生医药公司自2010年成立以来，稳步发展，业绩卓著，2015年获年度第四季度中国新药监测数据库新药申报总量排名全国第一；2016年度获中国新药研发品牌10强，同年获评2016年度中国化药研发实力50强，2016年度中国药品研发综合实力50强。2017年度中国药品研发品牌10强，2017年度中国药品研发综合实力50强。在提高药品质量标准方面，公司研制的系列药品杂质标准品成功被国家食药总局认可采购并远销英国和美国。公司发展取得的成绩、人才配置、技术性收入等方面同时得到科技部、人保部、国家卫计委、国家食药总局等多部委的肯定和支持，先后被授予院士专家工作站、博士后科研工作站、国家高新技术企业，获批北京市级企业科技研究开发机构、北京zhuanli示范单位、通过了国家食药总局的能力认证和美国的CNAS认证等多项资质荣誉。

公司现有十几个1类项目在研，包括临床治疗糖尿病肾病新药、无隐辅助戒毒新药、抗类风湿关节炎的新药、青蒿素衍生物辅助抗肺癌的新药、抗大肠癌的生物制剂等多个1.1类新药，以及纳米抗癌新药和抗类风湿关节炎的新药，包括治疗血液病的CAR-T细胞疗法、预防免疫疾病的NK细胞疗法，促进软骨组织修复及再生的PRP疗法、汗腺细胞的培养及移植、治疗改善记忆的PS片、保肝护肝的姜黄素片等。申请发明zhuanli100余项，已获得授权63项；取得药品临床批件60余个，协助药厂取得药品生产批件近50个，已经开展30几个药品的一致性评价。

药物研发与服务

公司拥有经验丰富的药品研发、注册申报专业人员，能够高效、高质量地为国内外客户提供符合CFDA、ICH要求的药品研发和药品注册服务。公司成立以来，我们已经成功地完成了多个新药申报注册项目。承接各类化学药品、保健品、天然药物的全部临床研究及申报工作，直至获得新药证书及生产批件。我们的主要服务内容如下：

l   拥有专业的新药研发和注册申报的团队，对项目研发技术风险的评估和注册风险的评估具有比较高的水平。

l   8年的新药研发及技术转让经验，公司积累了优质的人脉资源和市场信息资源，可以给客户提供完整优秀的研发服务。

l   2015年我们完成13个3.1类项目的注册申报、并通过现考，已全部获得临床批件。

l   业务范围：药品技术开发与委托服务、项目设计及小试研究、中试及放大研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、申报资料的撰写和整理、组织专家预评审、寻找落地厂家、审评跟踪协调。

杂质定制与服务

康立生致力于成为中高端医药杂质研发与生产行业标杆，目前，公司主营核心业务定位于中高端医药杂质定制、研发、生产及销售。中国市场药品杂质及药品对照品目前多为使用进口品牌（如USP、LGC）,而专业生产医药对照品的中国企业几乎属于空白，基于以上背景，我公司定位于专业研发生产销售医药对照品原料，为国际品牌提供原料生产的同时，与中国药品检验所（中检院）合作，填补国内中高端医药杂质落后的现状，从而降低国内大部分药企与研发检测机构的检测成本。

康立生凝聚了一批以海归博士、硕士为主的业务骨干，由华南师范大学、北京化工大学合成专家教授组成的杂质设计开发团队，对反应机理、降解代谢有深入理解，对于定向合成有丰富的经验，凭借着雄厚的技术实力和高效的工作团队,公司成功研发出近200种药物杂质对照品且已经顺利应用推广，其中部分产品通过了英国LGC公司、中国食品药品检定研究院等单位药物杂质原料检测中心的鉴定，验证了我们产品的经济性、稳定性和可靠性，同时可以根据客户的不同需要提供个性化的定制修饰服务。

一致性评价

按照国家一致性评价技术指导原则的要求提供固体制剂（普通固体制剂/缓控释制剂）一致性评价研究服务，包括但不限于：参比制剂遴选、处方前研究、处方评价/优化、工艺放大、与参比制剂不同介质溶出度相似性研究、杂质研究、稳定性研究、工艺验证、质量研究工作、临床机构遴选、临床研究方案及伦理方案制定、临床项目运营和监查、生物样本检测、数据统计和管理等，按照CFDA、CDE、ICH的最新要求完成一致性评价的资料的整理和申报工作。

项目保障/公司优势

1、有6年的药物研发经验，成功研发了60多个项目，2015年我们完成13个3.1类项目的注册申报、并通过现考。

2、优质的人脉资源和专业的技术团队，专门负责一致性评价品种的承接；

3、北京16家以上的医院可做生物等效性试验，已在佑安医院、北京医院、朝阳医院等开展BE试验。，BE预试验，可做生物样本分析

4完善先进的仪器设备，进口智能自动取样溶出仪器，高效液相色谱所有数据均可审计跟踪，联网，保证数据完整性。

5、所有仪器设备经中国计量科学研究院校验，通过3Q认证。

6、跟中检院、英国LGC良好的合作关系，并且在深圳有专营杂质标准品和参比制剂的贸易公司（深圳祥根、深圳康立生），可快速获取杂质标准品、国外参比制剂。

临床研究服务

公司具备优质的人脉资源和专业的技术团队，与北京16家以上以及全国60家以上的著名三甲医院达成长期合作，拥有由经验丰富的临床项目经理、医学经理、数据管理经理、统计师、训练有素的临床监查员等组成的专业团队，具备完善的培训体系以及质量管理和质量控制系统，能确保项目执行的全流程符合ICH-GCP和中国GCP等相关法规的要求，向客户提供可靠的、高质量的临床研究数据以及全流程、一站式服务。

我们提供的主要临床研究服务项目如下：

1）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV期及生物等效性临床试验的组织实施、监查及项目管理；

2） 医学事务（临床试验方案、病例报告表、知情同意书、临床试验总结报告等临床试验相关资料的撰写；试验过程中的医学支持）；

3） 数据管理；

4） 统计分析；

5） 临床试验稽查；

6） 试验现场管理（SMO）；

7） 生物样本检测分析。

生物分析

主要为化学药物临床前试验、临床药代动力学和生物等效性试验研究提供生物样本（全血、血浆、血清、尿液等）中药物浓度的检测与分析。主要检测设备为美国AB Sciex公司的超高效液相色谱串联质谱系统（LC-MS/MS），三重四级杆液质AB4000、三重四级杆液质AB5000、三重四级杆液质AB5500，其极高的灵敏度与准确度为临床试验的生物样本检测工作提供了充分的保障，确保样本分析顺利完成。

本实验室的所有设备均经过国家计量院的计量认证，实验室的质量管理体系通过了国际标准的CNAS认证，为我们的检测数据提供了更高的质量保证，提供符合FDA/CFDA要求的药品注册申报资料。

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